Ausführliche Interpretation | „14. Fünfjahresplan“ zur Entwicklung der Medizingeräteindustrie

Kürzlich haben 10 Ministerien, darunter das Ministerium für Industrie und Informationstechnologie, die Nationale Gesundheitskommission, die Nationale Entwicklungs- und Reformkommission, das Ministerium für Wissenschaft und Technologie, das Finanzministerium, die Kommission für die Aufsicht und Verwaltung von Staatsvermögen des Staatsrats, die Staatliche Verwaltung für Marktregulierung, die Nationale Krankenversicherungsbehörde, die Nationale Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin und die Nationale Verwaltung für Medizinprodukte, gemeinsam den 14. Fünfjahresplan zur Entwicklung der Medizingeräteindustrie herausgegeben. Dies ist der erste Plan auf nationaler Ebene zur Förderung der Entwicklung der Medizingeräteindustrie und markiert zugleich den Beginn einer neuen Phase der systematischen Entwicklung der Medizingeräteindustrie in China.

Chancen und Herausforderungen bestehen nebeneinander

Während des 13. Fünfjahreszeitraums hat die chinesische Medizingeräteindustrie eine rasante Entwicklung durchgemacht. Die Marktgröße ist von 480 Milliarden Yuan im Jahr 2015 auf 840 Milliarden Yuan im Jahr 2020 gestiegen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11,8 % entspricht. Es hat sich ein Produktsystem mit über 1.100 Kategorien in 22 Kategorien gebildet, das alle Aspekte der Gesundheit abdeckt. Es erfüllt im Wesentlichen die Anforderungen chinesischer medizinischer Einrichtungen in den Bereichen Diagnose und Behandlung, Altenpflege, Prävention und Kontrolle chronischer Krankheiten sowie Notfallrettung. Wang Weiming, Direktor der Ersten Abteilung des Ministeriums für Industrie und Informationstechnologie, sagte, dass die Entwicklung der chinesischen Medizingeräteindustrie im 14. Fünfjahreszeitraum sowohl mit großen Chancen als auch mit großen Herausforderungen konfrontiert sei. Einerseits bringen die tiefgreifenden Fortschritte der neuen Runde der wissenschaftlichen und technologischen Revolution und des industriellen Wandels sowie die Integration der Fertigung und der neuen Generation von Informationstechnologie neue Möglichkeiten für die Entwicklung von Medizingeräten. Gleichzeitig entwickeln sich die globalen Gesundheits- und Gesundheitsbranchen rasant, und der Entwicklungsspielraum der Medizingeräteindustrie ist riesig. Andererseits hat die COVID-19-Epidemie die Regionalisierung und Lokalisierung der globalen Industrie- und Lieferketten beschleunigt, und der Wettbewerb um die Spitzenplätze für Medizingeräte unter den Industrieländern wird immer härter, und der Widerstand und Wettbewerbsdruck, dem Chinas Medizingeräte ausgesetzt sind, um in die mittleren und oberen Segmente der Industrie- und Wertschöpfungskette vorzudringen, haben deutlich zugenommen.

"Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist es für mehrere Abteilungen sehr zeitgemäß und notwendig, gemeinsam einen Entwicklungsplan für die Medizingeräteindustrie zu erarbeiten." Mao Quan'an, Direktor der Abteilung für Planung, Entwicklung und Information der Nationalen Gesundheitskommission, wies darauf hin, dass im "14. Fünfjahresplan für die nationale wirtschaftliche und soziale Entwicklung und den langfristigen Zielen bis zum Jahr 2035" klar die Notwendigkeit dargelegt wird, hochwertige Medizingeräte zu entwickeln und die innovative Entwicklung der Medizingeräteindustrie zu fördern. Die Förderung der Entwicklung und Anwendung von Medizingeräten ist nicht nur eine wichtige Aufgabe für die umfassende Förderung eines gesunden Chinas während des "14. Fünfjahreszeitraums", sondern auch ein wichtiger Inhalt der gründlichen Umsetzung der Strategie zum Aufbau eines starken Landes im verarbeitenden Gewerbe. Der nächste Schritt besteht darin, die verschiedenen im "Plan" festgelegten Zielaufgaben gewissenhaft umzusetzen, historische Chancen zu nutzen, die neuesten Trends ins Auge zu fassen, an integrierten Innovationen festzuhalten, die qualitativ hochwertige Entwicklung medizinischer Geräte zu beschleunigen und eine starke Garantie für die Sicherheit und Gesundheit der Menschen zu bieten.

"Der plötzliche Ausbruch der COVID-19-Epidemie hat die Alarmglocken für die Entwicklung der Medizingeräteindustrie in China und sogar weltweit geläutet und die mangelnde Vorbereitung der Medizingeräteindustrie in China auf Notfallunterstützung und das Fehlen eines branchenweiten Notfallunterstützungsmechanismus offengelegt." Li Zhiyong, Generalsekretär der China Medical Equipment Association, sagte, dass der "Plan" diese in Schlüsselaufgaben und Sonderaktionen umgesetzt habe, um die weltweiten Kapazitäten zur Epidemieprävention und -kontrolle und zur Behandlung sowie die Fähigkeit zur medizinischen Notfallrettung bei schweren Naturkatastrophen weiter zu verbessern. Der "Plan" macht deutlich, dass der Kapazitätsaufbau in den Bereichen Epidemievorhersage und Frühwarnung, Notfallinspektion und -tests, Krankheitsprävention und -kontrolle, medizinische Notfallrettung und Notfallmobilisierung medizinischer Geräte gestärkt werden muss, um die Unterstützung medizinischer Geräte bei schweren öffentlichen Gesundheitsnotfällen und anderen Notfallbedürfnissen sicherzustellen. So muss etwa an kompletten Sets von Geräten zur Schnellerkennung von Infektionskrankheiten sowie an Notfallausrüstungen und -lösungen für die groß angelegte Seuchenprävention und -kontrolle geforscht werden, um die Identifizierung von Infektionsquellen und die Unterbrechung von Übertragungswegen zu verbessern.

Nach Ansicht von Huang Jin, dem stellvertretenden Geschäftsführer des West China Hospital, ist der Plan sehr bedeutsam. Er sagte, dass die Entwicklung der Medizingeräteindustrie ein systematisches Projekt sei, das alle Aspekte der Arbeit abdeckt. Und dieses Dokument integriert verschiedene Teile und ist eine programmatische Richtlinie, die es Regierungsbehörden, Industrieorganisationen, Produktionsunternehmen, medizinischen Einrichtungen usw. ermöglicht, ihr Denken zu vereinen, ihre Pflichten zu erfüllen und in eine Richtung zu arbeiten. Der größte Vorteil besteht darin, dass wir die Frage der Entwicklung der Medizingeräteindustrie systematisch betrachten können. Gleichzeitig legt das Dokument auch Arbeitsanforderungen für verschiedene Geschäftseinheiten fest, die an der Förderung der Geräteentwicklung beteiligt sind, weist auf die Arbeitsrichtung hin und gibt allen Vertrauen in die Entwicklung.

Die Anwendungsszenarien liegen grundsätzlich in medizinischen Einrichtungen

Die sieben im "Plan" hervorgehobenen Schlüsselbereiche, nämlich Diagnose- und Testgeräte, Therapiegeräte, Überwachungs- und Lebenserhaltungsgeräte, Diagnose- und Behandlungsgeräte für die Traditionelle Chinesische Medizin, Geräte für die Gesundheit von Mutter und Kind, Gesundheits- und Rehabilitationsgeräte und有源 implantierbare und interventionelle Geräte, decken grundsätzlich den Bedarf der gesamten Bevölkerung an medizinischen und Gesundheitsdienstgeräten für den gesamten Prozess und Lebenszyklus ab, von der Prävention, Diagnose und Behandlung bis hin zu Genesung, Pflege und Wartung. Die Anwendungsszenarien, die diesen Bedarf decken, finden sich grundsätzlich in medizinischen Einrichtungen.

Huang Jin sagte, dass der "Plan" deutlich mache, dass das Krankenhaus das wichtigste Anwendungsszenario für medizinische Geräte sei, und auch die Arbeit und Verantwortlichkeiten des Krankenhauses klarer mache. Zum Beispiel, wie man die entwickelten Geräte schnell in die Klinik bringt und entsprechende klinische Tests durchführt. Medizinische Einrichtungen, insbesondere nationale medizinische Zentren, sollten die Anwendungsvorführung von innovativen medizinischen Spitzengeräten aktiv fördern, Anwendungsvorführungsbasen einrichten und Plattformen für die Verbesserung, Bekanntmachung und Förderung neuer Technologien und Produkte bereitstellen. Wenn während des Einsatzes Probleme und Mängel an medizinischen Geräten festgestellt werden und die Sicherheit des Endprodukts garantiert ist, kann es effektiv klinische Dienste bereitstellen.

"Durch Vorführungen erfahren die Leute, wofür die Geräte geeignet sind, welche Art und auf welchem ​​Niveau klinischer Probleme sie lösen können und wie diese gelöst werden können." Huang Jin ist davon überzeugt, dass sich durch Vorführungen die Anwendungsszenarien medizinischer Geräte besser erkennen lassen, sodass diese Produkte in der Klinik besser, schneller und sicherer eingesetzt werden können.

Daten zeigen, dass die Anzahl der medizinischen Geräte über 10.000 Yuan in medizinischen Einrichtungen in China von 2,82 Millionen Stück im Jahr 2010 auf 9,2 Millionen Stück im Jahr 2020 gestiegen ist, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 12,6 %. Der Gesamtwert der Geräte über 10.000 Yuan erreichte 1,5634 Billionen Yuan, verglichen mit einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum von 15,1 % im Jahr 2010. Die Anzahl der Geräte über 1 Million Yuan stieg von 51.000 Stück im Jahr 2010 auf 258.000 Stück im Jahr 2020 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 17,6 %.

Aus dem "Plan" geht hervor, dass er sich auf die enge Zusammenarbeit und gegenseitige Förderung der Entwicklung von medizinischen Geräten und medizinischen Servicemodellen konzentriert und die Ausbildung von hochrangigen medizinischen Talenten und Fachkräften in der Kombination "medicine + X" intensiviert, "5G + medizinische Gesundheit energisch entwickelt und die medizinische Fernversorgung fördert. Die umfassende Entwicklung neuer Formate wie mobile medizinische Versorgung, intelligente medizinische Versorgung, Präzisionsmedizin und medizinische Versorgung mit Merkmalen der traditionellen chinesischen Medizin. In den letzten Jahren haben das Ministerium für Industrie und Informationstechnologie und die Nationale Gesundheitskommission nacheinander mehr als 10 Arten von medizinischen Geräten wie orthopädische Operationsroboter und PET/CT organisiert, um klinische Demonstrationsanwendungen durchzuführen, und haben Antworten von mehr als 300 medizinischen Einrichtungen der dritten Klasse A erhalten.

Der Plan hat viel Arbeit in die Stärkung der Zusammenarbeit zwischen Medizin und Technik gesteckt und vorgeschlagen, eine Plattform für die Zusammenarbeit zwischen Medizinunternehmen aufzubauen und das Innovationssystem für technische Innovation, Produktentwicklung, klinische Bewertung, Demonstration, Anwendung, Feedback-Verbesserung, Niveauverbesserung und Strahlenförderung für Medizinprodukte zu verbessern, um die Lieferkapazität für sichere, wirksame, moderne und qualitativ hochwertige Medizinprodukte schnell zu steigern. So soll beispielsweise der Schwerpunkt auf den Bauanforderungen nationaler medizinischer Zentren für Kardiologie, Atemwege, Onkologie, Trauma und Pädiatrie gelegt werden. Medizinische Einrichtungen, wissenschaftliche Forschungseinrichtungen und Produktionsunternehmen sollen dabei unterstützt werden, ein Forschungsteam zu bilden, um die grundlegende Spitzenforschung im Bereich der Medizingeräte zu stärken, eine Reihe von bahnbrechenden und originellen Technologien zu entwickeln und eine Reihe von Medizingeräten zu entwickeln, die den Anforderungen der medizinischen Lehre, der klinischen Forschung und der wissenschaftlichen Forschung entsprechen und die Transformation medizinischer Modelle vorantreiben.

"Für medizinische Einrichtungen, insbesondere die Baueinheiten nationaler medizinischer Zentren, liegt es in der Verantwortung, die Integration von Medizin, Ingenieurwesen und Innovation zu fördern." Huang Jin sagte, dass sowohl die Sichuan University als auch das West China Hospital großen Wert auf die Zusammenarbeit zwischen Medizin und Ingenieurwesen legen und die "drei Zentren und eine Plattform" für die Zusammenarbeit zwischen Medizin und Ingenieurwesen eingerichtet haben, nämlich das Medizin- + Fertigungszentrum, das Medizin- + Informationszentrum, das Medizin- + Materialzentrum und die 5G-Anwendungsinnovations- und -transformationsplattform. "Tatsächlich besteht der Kern dieser Bemühungen darin, sich an klinischen Bedürfnissen zu orientieren, Medizin und Ingenieurwesen effektiv zu kombinieren und schnell eine Marktreife zu erreichen. Derzeit haben wir einige Arbeiten an der Zusammenarbeit zwischen Medizin und Ingenieurwesen durchgeführt und im nächsten Schritt werden wir die Richtung und den Fokus in Kombination mit dem Inhalt des "Plan" weiter verfeinern und die Förderung beschleunigen."

Der "Plan" weist ausdrücklich darauf hin, dass bei der Entwicklung medizinischer Geräte ein Gleichgewicht zwischen Entwicklung und Sicherheit bestehen sollte, dass dem Grundprinzip „Sicherheit geht vor“ gefolgt werden sollte, dass Produktionssicherheit und Produktqualität als Lebensader der Entwicklung angesehen werden sollten und dass verschiedene Sicherheitstechnologien eingesetzt werden sollten, um die Sicherheitsschutzfunktionen des Produkts und die Schutzfunktionen für die Informationsdatensicherheit zu verbessern und die Barrieren und Dämme zur Risikoprävention zu errichten. 

Unterstützen Sie die innovative Entwicklung neuer medizinischer Geräte

Derzeit steigt die Nachfrage nach medizinischer Fernversorgung und intelligenter medizinischer Versorgung von Tag zu Tag. Angesichts der neuen Situation der rasanten Entwicklung medizinischer Servicemodelle ist es äußerst dringend, die innovative Entwicklung und Anwendung neuer medizinischer Geräte zu fördern.

Qi Guixin, ein hochrangiger Beamter der Abteilung für Planung, Entwicklung und Information der Nationalen Gesundheitskommission, sagte, dass die Nationale Gesundheitskommission und andere Abteilungen in den letzten Jahren Branchenverbände angeleitet hätten, sieben Chargen von insgesamt 73 Kategorien von Produktkatalogen für medizinische Geräte auszuwählen, und dass mehr als 1.600 hervorragende medizinische Geräte in die Kataloge aufgenommen worden seien. Außerdem seien Pilotdemonstrationen in den Bereichen 5G+-Gesundheit, Fernmedizin und andere durchgeführt worden. Insbesondere die große Bewährungsprobe der COVID-19-Epidemie habe die Bedeutung des Aufbaus des öffentlichen Gesundheitssystems weiter hervorgehoben. Als wichtiger Teil und Unterstützung des Aufbaus des öffentlichen Gesundheitssystems habe medizinische Ausrüstung wichtige Beiträge zur Sicherstellung der wichtigsten strategischen Erfolge der Epidemieprävention und -kontrolle geleistet, und die innovative Entwicklung medizinischer Ausrüstung habe auch neue Möglichkeiten eröffnet.

"Chinas Medizingeräteindustrie befindet sich insgesamt noch in der Aufholphase. Insbesondere bei hochwertigen Medizingeräten ist die technische Grundlage relativ schwach und die Umsetzungsrate wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften niedrig. Einigen Unternehmen fehlen Kerntechnologien mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten." Hou Yan, stellvertretender Vorsitzender der China Medical Equipment Association, sagte, dass im neuen Entwicklungsmuster des "dualen Kreislaufs" eine tiefe Integration von Industrie, Wissenschaft, Forschung und Anwendung empfohlen wird. Eine Plattform zum Sammeln und Austauschen von Informationen aufzubauen, um eine ganze Kette von Diensten wie die Erfindung und Schaffung von Medizingerätetechnologie, die Bewertung, Anwendung, Umwandlung und den Schutz geistigen Eigentums zu bilden, die Begeisterung des klinischen medizinischen Personals für die Teilnahme an Medizingeräteinnovationen zu wecken und Innovationsgruppen, Produktionsunternehmen, Universitäten und Forschungsinstitute, Investitions- und Finanzierungsinstitute, Dienstleistungsinstitute für geistiges Eigentum usw. zu inspirieren, geistiges Eigentum gemeinsam anzuwenden und umzuwandeln und eine tiefe und umfassende Integration von Medizin und Technik zu schaffen.

Hou Yan hofft, Unternehmen dabei unterstützen zu können, mit medizinischen und Gesundheitseinrichtungen zusammenzuarbeiten, um gemeinsam wichtige Probleme anzugehen, und durch den Aufbau von Anwendungsdemonstrationszentren durch medizinische Unternehmen Verifizierungen hinsichtlich Zuverlässigkeit, Wirksamkeit usw. durchzuführen und einen positiven Kreislauf aus Anwendungsbewertung, Feedback-Verbesserung, Niveau-Verbesserung und Ausstrahlungsförderung zu bilden. Außerdem hofft er, die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen stärken zu können und durch die Projektunterstützung und Organisation von Unternehmen die gemeinsame Forschung und Entwicklung von generischen Technologien und Kernkomponenten zu fördern und so die unabhängige Innovationsfähigkeit der Branche zu verbessern.

Qi Guixin wies darauf hin, dass der "Plan" die innovative und integrierte Entwicklung von Medizingeräten zu den Hauptaufgaben zählt. Dazu gehören beispielsweise die Förderung einer engen Zusammenarbeit zwischen medizinischen Einrichtungen, wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen und Produktionsunternehmen, die Angleichung an internationale Spitzenniveaus, die Stärkung der gemeinsamen Entwicklung von Medizin und Technik, die Durchführung innovativer Forschung zur klinischen Anwendung von Medizingeräten, die Verbesserung der Leistung und des Qualitätsniveaus von Medizingeräten sowie die Beschleunigung der Förderung und Anwendung innovativer Produkte. Gleichzeitig schlägt der "Plan" vor, die Entwicklung intelligenter Medizingeräte zu beschleunigen, Industrieunternehmen zu ermutigen, sich auf die Anforderungen des intelligenten Krankenhausbaus zu konzentrieren, die Entwicklung von Medizinrobotern wie Krankenhausführern, ambulanten Screenings, Rachenabstrichentnahmen, Blutentnahmen, Zusatztests und intelligenten berührungslosen Scans zu beschleunigen und sich auf die Entwicklung international führender, origineller intelligenter Medizingeräte zu konzentrieren.

"Die Überalterung der Bevölkerung wird für einen relativ langen Zeitraum in der Zukunft das Grundproblem Chinas sein. Derzeit gibt es jedoch nicht genügend medizinische Geräte, die den Bedürfnissen älterer Menschen gerecht werden, und die medizinischen und gesundheitlichen Dienstleistungen sind noch nicht komfortabel und vielfältig genug." Qi Guixin stellte vor, dass der "Plan" diesbezüglich wichtige Entwicklungen vorgenommen hat. Beispielsweise wird klar gesagt, dass neue Arten von medizinischen Geräten auf Gemeinschaftsebene wie zu Hause und in der Gemeinde entwickelt werden sollten.

Der "Plan" schlägt vor, bis zum Jahr 2025 zu erreichen, dass die Grundlagen der Medizingeräteindustrie weit fortgeschritten sind, der Modernisierungsgrad der industriellen Kette deutlich verbessert wird, die Versorgung mit gängigen Medizingeräten grundsätzlich effektiv realisiert wird, die Leistung und das Qualitätsniveau von High-End-Medizingeräten deutlich verbessert werden und eine umfassende Unterstützungsfähigkeit für die öffentliche Gesundheit sowie medizinische und gesundheitliche Bedürfnisse aufgebaut wird.

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